湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購(gòu)的控股合資企業(yè)。CRL是全球領(lǐng)先的新藥合約研發(fā)機(jī)構(gòu)，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的Wilmington, 在全球23個(gè)國(guó)家經(jīng)營(yíng)80家分公司，為全球制藥和生物技術(shù)公司、政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供加速藥品研發(fā)必需的全套產(chǎn)品及服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、安全性評(píng)估、非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物快速檢測(cè)及鑒定、臨床支持、運(yùn)營(yíng)及人員配置支持等。
安度斯是經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)，一直致力于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是中國(guó)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的先驅(qū)。安度斯公司位于廣東省湛江市，占地面積10,000㎡，擁有10萬(wàn)級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和局部100級(jí)潔凈區(qū)的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。安度斯嚴(yán)格執(zhí)行GMP及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理，并且獲得了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
安度斯持有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，多年來開發(fā)了多種產(chǎn)品線，包括各種規(guī)格、靈敏度的動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑、凝膠法鱟試劑以及輔助體外診斷真菌感染的葡聚糖檢測(cè)試劑盒等130多個(gè)品種的產(chǎn)品系列。安度斯公司生產(chǎn)的鱟試劑具有良好的穩(wěn)定性、廣泛的適用性以及優(yōu)越的抗干擾能力。
安度斯擁有一批生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的高素質(zhì)人才，與廣東海洋大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)等高等院校和科研機(jī)構(gòu)以及多個(gè)省級(jí)醫(yī)院有長(zhǎng)期的合作，具有各類生物檢測(cè)試劑產(chǎn)品的獨(dú)立研發(fā)和生產(chǎn)能力。安度斯每年投入大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，企業(yè)的科技研發(fā)和創(chuàng)新主要目標(biāo)集中在一個(gè)產(chǎn)品（鱟試劑），二個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域（藥品生產(chǎn)領(lǐng)域和臨床檢測(cè)領(lǐng)域），三個(gè)創(chuàng)新方向（試劑檢測(cè)性能研究、試劑的應(yīng)用范圍研究和試劑的微量化和檢測(cè)自動(dòng)化研究）。公司成立至今取得了豐碩的科技成果，開發(fā)了一系列的高新技術(shù)產(chǎn)品，已獲得了
七項(xiàng)發(fā)明專利：
（1）一種血液的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)的同系統(tǒng)模型法
（2）一種細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)的方法
（3）細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢查的工作標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素盒的制備方法
（4）細(xì)菌內(nèi)毒素快速檢測(cè)試劑盒的制備方法
（5）一種微量終點(diǎn)顯色鱟試驗(yàn)方法
（6）一種用于判斷G試驗(yàn)動(dòng)態(tài)反應(yīng)曲線的智能方法
（7）一種消除G試驗(yàn)假陽(yáng)性干擾的方法
三項(xiàng)實(shí)用新型專利：
（1）一種用于G試驗(yàn)臨床標(biāo)本預(yù)處理的恒溫儀
（2）一種用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)的干式恒溫儀
（3）一種用于連續(xù)移液器的吸頭連接結(jié)構(gòu)
九項(xiàng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書：
（1）終點(diǎn)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)V1.0
（2）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)（臨床版）V2.0
（3）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)（臨床版）V1.0
（4）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)V3.0
（5）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)V2.0
（6）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)V1.0
（7）BioProbe生物探針檢測(cè)系統(tǒng)（臨床版）V3.0
（8）BioProbe細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)V5.0
（9）BioProbe細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)V6.0
廣東省科技成果獎(jiǎng)：
（1）2001年度三等獎(jiǎng)：EDS細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定系統(tǒng)（第一完成單位）
湛江市科技成果獎(jiǎng)：
（1）2001年度二等獎(jiǎng)：EDS細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定系統(tǒng)（第一完成單位）
（2）2014年度三等獎(jiǎng)：真菌檢測(cè)試劑（獨(dú)立完成單位）
所有發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)、科研成果已經(jīng)在本企業(yè)內(nèi)陸續(xù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)銷售，具有完全自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
從2004年起至今，安度斯連續(xù)十多年被政府授予高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)；被廣東省對(duì)外經(jīng)濟(jì)及貿(mào)易廳授予外商投資技術(shù)先進(jìn)企業(yè)稱號(hào)；被湛江市國(guó)家稅務(wù)局授予納稅先進(jìn)企業(yè)稱號(hào)。
多年來，安度斯一直致力于促進(jìn)中國(guó)鱟試劑的應(yīng)用與發(fā)展，曾參與歷版中國(guó)藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的修訂，協(xié)助中國(guó)藥品生物制品檢定所（現(xiàn)更名為中國(guó)食品藥品檢定研究院）制備了中國(guó)第一批和第二批國(guó)家參考標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑以及內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。1995年世界衛(wèi)生組織(WHO)邀請(qǐng)全球13個(gè)國(guó)家的相關(guān)公司及著名實(shí)驗(yàn)室的26名科學(xué)家參與第二批內(nèi)毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（IS）的協(xié)作研究，時(shí)任安度斯總經(jīng)理的馮聚錦高級(jí)工程師榮幸獲邀參與協(xié)作研究，研究結(jié)果受到WHO的表彰。安度斯為促進(jìn)我國(guó)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化的發(fā)展所作出的努力在行業(yè)內(nèi)獲得了廣泛的認(rèn)同。
安度斯還一直致力于平衡鱟資源的保護(hù)和利用，2012年安度斯獲得微量鱟實(shí)驗(yàn)方法的發(fā)明專利并大力推廣微量鱟實(shí)驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)采用中國(guó)藥典法定方法光度法中的動(dòng)態(tài)顯色法，能大大節(jié)約鱟資源的利用，對(duì)中國(guó)鱟試劑的可持續(xù)發(fā)展具有積極的意義。