近日，阿拉丁生化科技股份有限公司通過嚴格的專家評審審核，成功獲得了ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》認證，這一重要里程碑標志著我們在發(fā)展過程中取得了顯著突破。該項認證不僅進一步證明了我們在質(zhì)量管理方面的出色表現(xiàn)，同時也鞏固了我們在行業(yè)中的領(lǐng)先地位，更是強調(diào)了我們致力于確保生物活性蛋白、抗體、酶原料等認證適用范圍內(nèi)試劑的最高安全性和有效性，與我們已獲得的ISO9001:2015及ISO17025等認證相結(jié)合，使我們的客戶和利益相關(guān)者放心。
< ISO13485認證背景 >
ISO13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)中的關(guān)鍵認證之一，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，特別針對醫(yī)療器械領(lǐng)域而設(shè)計。該認證標準要求組織建立、實施和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合法規(guī)及客戶需求，標志著組織在質(zhì)量管理方面達到了國際水平，并與國際市場保持競爭力。該標準是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。相較于ISO9001標準適用于各種類型的組織，ISO13485更具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用和處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
對于獲得ISO13485認證的企業(yè)來說，意味著他們具備了滿足客戶需求、合規(guī)法規(guī)要求及持續(xù)改進的能力，從而增強了最終用戶、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)對企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的信任。
< ISO13485認證重要性 >
1、追求卓越的質(zhì)量管理：ISO13485認證鼓勵企業(yè)建立一套嚴格的質(zhì)量管理流程，以確保醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)過程符合法規(guī)和相關(guān)標準。
2、提高市場競爭力：持有ISO13485認證的企業(yè)可以在市場上展示其質(zhì)量管理體系的可靠性和有效性，從而增強自身的競爭力，并吸引更多的客戶和合作伙伴。
3、符合法規(guī)要求：ISO13485認證要求企業(yè)符合當?shù)睾蛧H的醫(yī)療器械質(zhì)量標準和法規(guī)要求，使企業(yè)能夠更好地應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的審查和合規(guī)檢查。
總的來說，ISO13485認證對企業(yè)來說是至關(guān)重要的。它不僅能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量，還為客戶提供放心和安全的保證。擁有這一認證，企業(yè)將更加有信心地面對監(jiān)管機構(gòu)的審查，并展示其對遵守法規(guī)的堅定決心和責任感。這不僅有助于維護企業(yè)聲譽，還能為企業(yè)帶來更多商機和市場份額。
< 阿拉丁與ISO13485認證 >
阿拉丁作為一家專注于科研試劑生產(chǎn)的企業(yè)，自2009年成立以來一直致力于不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶服務(wù)，并努力追求卓越品質(zhì)和客戶滿意度。公司憑借著其國內(nèi)科研試劑品種最為齊全供應(yīng)商之一的美譽，成為了業(yè)內(nèi)的佼佼者。為了進一步證明我們對質(zhì)量的承諾，我們申請了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證》并成功獲得認證。經(jīng)過北京東方縱橫認證中心有限公司（EACC）的審核，在符合標準YY/T0287-2017/ISO13485:2016的適用范圍內(nèi)，適用于生物醫(yī)藥試劑的生產(chǎn)（包括抗體原料、抗原原料、酶原料、蛋白原料、顯色試劑、熒光試劑、培養(yǎng)基、緩沖液和小分子化合物）。ISO13485認證的取得更好地說明了阿拉丁的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求，我們將繼續(xù)努力，致力于提供更高質(zhì)量的生物醫(yī)藥試劑，滿足客戶的需求，并為行業(yè)的發(fā)展做出重要貢獻。
此次認證將進一步加強阿拉丁與客戶之間的信任關(guān)系，并樹立我們更可靠且可信賴的品牌形象。我們將持續(xù)遵循質(zhì)量管理體系要求，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流程，并為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥試劑。
最后，阿拉丁生化科技股份有限公司衷心感謝所有客戶和合作伙伴的長期支持和信任。我們期待與您攜手共創(chuàng)美好未來。
